Постоянным спутником заболеваний дыхательной системы считается кашель, который является естественной реакцией организма на тот или иной раздражитель. В основном, причиной появления кашля выступают вирусные, бактериальные или аллергические заболевания, которые вызывают воспалительные процессы в ЛОР органах, верхних или нижних дыхательных путях. Кашель может быть сухим или влажным, проявляться периодами или присутствовать постоянно. Особо мучительным считается сухой кашель с трудноотделяемой мокротой. Такой симптом не только приносит множество дискомфорта, но и может быть признаком более серьезного заболевания. Сухой (непродуктивный) кашель часто бывает болезненным, может вызывать рвотные рефлексы, нарушает сон и ухудшает общее самочувствие. Терапия кашля достаточно многообразна и, в первую очередь, должна быть направлена на определение и устранение основной причины. В независимости от природы кашля, многие врачи назначают своим пациентам Пульмикорт для ингаляций, который широко используется в лечении многих заболеваний дыхательной системы у взрослых.Отзывы людей, которые использовали лекарственный препарат Пульмикорт , достаточно хорошие, но учитывая, что данное средство относиться к гормональным препаратам, применять его можно только после изучения инструкции и предварительной консультации с врачом.

(Pulmicort) – лекарственный препарат, предназначаемый для проведения ингаляционных процедур через небулайзер. Свое широкое применение лекарство нашло в лечении бронхолегочных заболеваний, в частности бронхиальной астмы, ларингита, при обструктивном бронхите, ларинготрахеите и других патологиях. Применение препарата позволяет быстро снимать приступы удушья, купировать приступы сухого кашля, восстанавливать дыхание. Преимуществом ингаляции с Пульмикортом считается возможность его применения маленьким детям, которые часто страдают от обструктывных бронхитов, ларингитов, имеют повышенную чувствительность ко многим аллергенам, которые вызывают спазм бронхов.

Ингаляционный Пульмикорт относиться к гормональным препаратам из группы синтетических кортикостероидных средств, механизм действия которых направлен на купирование симптомов заболеваний бронхолегочной системы. Препарат достаточно быстро снимает отек слизистой бронхов, устраняет бронхоспазм, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Несмотря на то, что раствор Пульмикорт относиться к гормональным препаратам, его можно использовать в течение длительного времени. Он не вызывает привыкания, имеет хорошую переносимость и часто используется в педиатрической практике.

Действующим компонентом Пульмикорта для ингаляций является будесонид в дозе 0,5/0,25 мг на 1 мл препарата . Купить раствор можно в форме небул по 2 мл для небулайзера.

Принцип действия

Основу лекарственного препарата Пульмикорта составляет вещество будесонид , который относится к глюкокортикостероидам, обладает выраженным противовоспалительным действием, снимает спазмы, уменьшает отек бронхов, подавляя реактивность бронхов к выработке слизи. Пульмикорт для ингаляций оказывает тройное действие: противоаллергическое, противовоспалительное, обезболивающее свойство . При заболеваниях дыхательной системы препарат вводиться ингаляционно в рекомендуемых дозах, которые должен назначать врач индивидуально для каждого пациента.

Принцип действия препарата заключается в уменьшении воспалительного процесса в бронхах, что приводит к снижению частоты обострений бронхиальной астмы и других заболеваний бронхолегочной системы. Будесонид обладает способностью блокировать клетки медиаторов, которые способствуют развитию аллергической реакции.

Преимуществом ингаляционной процедуры Пульмикортом считается его местное действие, что позволяет активному компоненту препарата быстро абсорбироваться слизистой оболочкой дыхательных путей, при этом не проникать в системный кровоток. Такая особенность препарата делает его безопасным для использования даже при длительном применении. Инструкция по применению Пульмикорта сообщает, что действие препарата отмечается практически мгновенно, но для достижения максимального терапевтического эффекта проводить процедуры нужно не меньше чем 1 – 2 недели.

Показания к применению

Пульмикорт суспензия для ингаляций предназначается для лечения заболеваний поражающих верхние и нижние дыхательные пути. Чаще всего препарат применяется в терапии следующих заболеваний:

Бронхолёгочная дисплазия.
Кашель на фоне острых респираторных вирусных инфекций.
Хронический бронхит.
Обструктивный бронхит.
Эмфизема легких как базовая терапия.
Бронхиальная астма.
Затяжной ринит.
Ложный круп.
Фарингит.

Ингаляционные процедуры с Пульмикортом через небулайзер являются экстренной помощью при приступе бронхиальной астмы. Широко используется препарат и при ларингите и ларинготрахеит в острый период болезни. Его применение позволяет при приступах удушья снять отек бронхов, восстановить дыхание, исключить риск всевозможных осложнений.

Важно отметить, что раствор Пульмикорт относиться к достаточно сильным препаратам, поэтому при легком течении болезни, в рамках систематического лечения лучше использовать аналоги с менее активным действием.

Пульмикорт для ингаляций детям

Может использоваться только по назначению врача и только после постановления заключительного диагноза. Эффективность препарата в педиатрии доказана множественными клиническими исследованиями. Несмотря но то, что Пульмикорт относиться к гормональным препаратам, при длительном использовании он не вызывает привыкания, не нарушает естественные процессы в организме.

В педиатрии препарат чаще всего используют в острый период болезни с 6-ти месячного возраста . Применяется раствор при обструктивных заболеваниях бронхов и легких, помогает устранить приступ одышки, удушья, которые могут проявиться при ларингите, бронхиальной астме или обструктивном бронхите. Пульмикорт снимает отек слизистой, расширяет проходы бронхов, нормализует и ускоряет процесс выделения мокроты, устраняет гиперактивную функцию дыхательных путей. Главное в процессе лечения Пульмикортом – соблюдать назначаемые врачом дозировки, а также не использовать аналоги препарата без предварительной консультации с врачом.

Механизм обструкции бронхов

Ингаляция Пульмикортом через нейбулайзер детям может проводиться в течение нескольких дней или недель. При необходимости, можно чередовать , который усиливает отток слизи, снимает спазм, или с другими ингаляционными и пероральными лекарствами. могут проводиться только в острый период болезни при выраженном бронхоспазме. Дозировка, также как и частота процедур, их длительность определяется врачом индивидуально для каждого маленького пациента.

Детям раствор Пульмикорта нужно развести с физраствором в соотношении 1:1. Детям от 6 месяцев можно использовать 0.25 мг препарата (1 мл) на 1 или 2 мл физраствора. Дышать через небулайзер препаратом нужно до полного испарения лекарственного средства. Частота ингаляционных процедур составляет 1 – 2 раза в сутки. Для продолжительной терапии можно использовать 0,25-2 мг (1-4 мл) лекарства в сутки. Суточная доза может разделяться на 2 ингаляции. Детям до 5 лет не рекомендуется увеличивать дозу Пульмикорта больше чем 1 мг в сутки.

Стандартные дозы лекарства для ингаляций

Инструкция к препарату Пульмикорт предоставляет стандартные дозы препарата, но как, когда и сколько делать ингаляции с Пульмикортом, должен назначать врач.

Для небулайзерной терапии используются небулы Пульмикорта по 2 мл. Одну небулу можно разделять на 2 ингаляции, но только когда врач назначит 1 мл препарата на 1 – 2 мл физраствора.

Начальная дозировка для детей с 6 месяцев и до 5-ти лет составляет 0,25–0,5 мг в сутки. Взрослым и подросткам - 1–2 мг в сутки. При крайней необходимости дозу для взрослого можно увеличить до 125 мг препарата в сутки, что составляет 3 ингаляции в день.

Для правильного проведения ингаляции нужно знать, как разводить Пульмикорт. В качестве жидкости для разведения препарата можно брать 0.9% Натрий хлорид, раствор Тербуталина или Фенотерола . В процессе проведения ингаляции нужно взять 1 – 2 мл Пульмокорта, влить в резервуар небулайзера, добавить 2 мл растворителя. Проводить ингаляции нужно в течение 5 – 10 минут, до полного испарения препарата. Эффект от применения будет заметный уже через 15 минут и должен продолжаться в течение сутки. Разбавить лекарство с физраствором нужно непосредственно перед самой процедурой ингаляции.

В период лечения Пульмикортом дозы можно корректировать в зависимости от течения самого заболевания. Подбором дозировки всегда должен заниматься лечащий врач. После ингаляционной процедуры Пульмикортом нужно ополаскивать рот, умывать лицо. При использовании небулайзера, контейнер, мундштук и маска аппарата всегда должны быть чистыми, это поможет исключить проникновение в организм ребенка сторонних бактерий.

Противопоказания

Пульмикорт благодаря местному действию практически не всасываются в кровоток, что существенно снижает риск развития побочных реакций организма. Однако использовать препарат можно не всем. Противопоказанием к его применению выступают:

Возраст до 6 месяцев.
Заболевания надпочечников.
Индивидуальная непереносимость состава.
Патологии сердца.

В педиатрической практике иногда встречаются случаи, когда Пульмикорт назначают детям до 6 месяцев, но в таком случае дозировку должен подбирать врач с учетом всех индивидуальных особенностей ребенка, а сама процедура должна проводиться под присмотром медицинских сотрудников.

Чем можно заменить Пульмикорт для ингаляций?

Фармакологическая промышленность предлагает достаточно большой ассортимент аналогов, которыми можно заменить Пульмокорт. Все аналоги разделяют на структурные, те которые содержат тот же активный компонент и препараты по терапевтическому действию, то есть те, в составе которых присутствует другое активное вещество, но принцип их работы тот же.

Структурными аналогами Пульмикорта для ингаляций считаются такие препараты как Бенакорт, Бенарин, Будесонид, Будостер . Некоторые пытаются заменить Пульмокорт Беродуалом , но важно понимать, что это два разных препарата с разными действующими компонентами и механизмом действия. Пульмокорт – противовоспалительное средство, а Беродуал – бронх0расширяющий препарат.

Важно понимать, что не все структурные аналоги могут использоваться для детей, поэтому без предварительной консультации с врачом использовать любое средство запрещено. Пульмокорт относиться к препаратам высокой стоимости, но если врач назначил именно это лекарство, нельзя искать дешевые аналоги. Цена Пульмикорта за упаковку из 20 небул составляет около 1300 рублей.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «____»______________20 г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПУЛЬМИКОРТ®

Торговое название препарата

Пульмикорт®

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная форма

Суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг и 0.5 мг

Состав

1мл суспензии содержит:

активное вещество - будесонид (будесонид микронизированный) 0.25 и 0.5 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание

Легко ресуспендируемая суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для ингаляционного применения.

Код АТХ R03ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта® суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40- 70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут после начала ингаляции.

Связь с белками плазмы крови составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6?-гидрокси-будесонида и 16?- гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде или в коньюгированной форме с мочой. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин), период полувыведения препарата составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Фармакодинамика

Пульмикорт®, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1- 2 недели после лечения. Пульмикорт® оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах.

Показания к применению

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии

Глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса.

Способ применения и дозы

Дети от 6 месяцев и старше: 0.25- 0.5мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.

Взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении:

Дети от 6 месяцев и старше: 0.25- 2 мг в сутки.

Взрослые: 0.5- 4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

Доза, мгОбъем препарата

Пульмикорт® суспензия для ингаляций

следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта® вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды:

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта® суспензии для ингаляций с помощью небулайзера

Пульмикорт® суспензия применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4мл.

Важно проинформировать пациента:

Для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

Пульмикорт® суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин.

После ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки;

Для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Побочные действия

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Дыхательные пути:

Кандидоз ротоглотки

Раздражение слизистой глотки

Бронхоспазм

Ангиоэдема

Крапивница, сыпь, контактный дерматит

Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников.

В редких случаях наблюдалось появление синяков на коже.

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам

Препарата

Активная форма туберкулеза легких

Детский возраст до 6 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения Пульмикорта® с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если Пульмикорт® и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Тем не менее, результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими Пульмикорт® в течение длительного периода (до 13 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

будесонид (INN — budesonidum — будезонид) — ГКС, оказывающий выраженное местное противовоспалительное действие. Сродство будесонида к ГКС-рецепторам приблизительно в 15 раз выше, чем преднизолона. Противовоспалительное действие обусловливает уменьшение бронхиальной обструкции как на раннем, так и позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина.
Абсорбция. После ингаляционного применения будесонид быстро абсорбируется.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 60 мин после начала распыления и составляет приблизительно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг. У взрослых легочное распределение будесонида с помощью небулайзера составляет приблизительно 15% номинальной дозы. Системная доступность с помощью струйного небулайзера также составляет приблизительно 15% номинальной дозы, небольшая часть этого количества обусловлена всасыванием препарата, который был проглочен.
Распределение и метаболизм. Связывание с протеинами плазмы крови составляет приблизительно 90%. Объем распределения составляет около 3 л/кг. Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму первого прохождения в печени до метаболитов с низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет ≤1% активности будесонида.
Выведение . Будесонид выводится путем метаболизма, катализируемого преимущественно энзимом CYP 3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизмененной или конъюгированной форме. В моче выявляют лишь незначительное количество неизмененного будесонида.
Будесонид имеет высокий системный клиренс (приблизительно 1,2 л/мин), его период полувыведения из плазмы крови после в/в применения составляет в среднем 4 ч. Фармакокинетические показатели будесонида пропорциональны дозе при клинически значимых дозах.
Дети. У детей в возрасте 4— 6 лет с БА максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет приблизительно 2,4 нмоль/л после приема дозы 1 мг. У пациентов с БА в возрасте 4— 6 лет легочное распределение будесонида, применяемое с помощью небулайзера, составляет 6% номинальной дозы, а системная доступность будесонида после ингаляции струйным небулайзером (Pari LC Jet Plus с компрессором Pari Master) составляет приблизительно 6% номинальной дозы. У детей в возрасте 4 — 6 лет с БА системный клиренс будесонида составляет приблизительно 0,5 л/мин. У детей (на 1 кг массы тела) клиренс примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей с БА конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2 ч, как и у здоровых взрослых.
Максимальная концентрация и AUC после применения одноразовой дозы 1 мг будесонида путем распыления у детей в возрасте 4 года — 6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых, получавших будесонид в такой же дозе с помощью той же системы распыления.
Фармакокинетика будесонида у пациентов с недостаточностью почечной функции не известна.
Влияние будесонида может быть повышенным у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению препарата Пульмикорт

Применение препарата Пульмикорт

Дозирование является индивидуальным.
Если суточная доза не превышает 1 мг, всю дозу можно применять одновременно. Если требуется более высокая суточная доза, ее следует разделить на 2 приема в сутки. Начальная доза составляет:
: 0,25-0,5 мг/сут. При необходимости дозу можно повысить до 1 мг/сут;
у взрослых : 1-2 мг/сут.
Для поддерживающего лечения:
у детей в возрасте старше 6 мес : 0,25-2 мг/сут;
у взрослых : 0,5-4 мг/сут.
В тяжелых случаях дозу можно повысить.
Таблица дозирования

*Необходимо довести объем до 2 мл с помощью 0,9% солевого р-ра или р-ра для аэрозоля (Пульмикорт суспензию для ингаляций можно смешивать с р-ром натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) и/или с р-рами для аэрозолей, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, кромоглициевую кислоту или ипратропия бромид.

Смесь следует использовать на протяжении 30 мин).
После применения одноразовой дозы эффект наступает через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается лишь через несколько недель лечения. Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.
Пациенты, применяющие пероральные стероиды
При замене терапии пероральными стероидами пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. На протяжении 10 дней применяют Пульмикорт суспензию в высокой дозе в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу необходимо постепенно cнижать до наиболее возможного уровня, например на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную в месяц. Зачастую применение перорального стероида можно полностью прекратить.
Поскольку будесонид попадает в легкие путем вдыхания, важно, чтобы пациент медленно и равномерно вдыхал препарат через насадку небулайзера.
Опыта лечения больных с нарушениями печеночной и почечной функции нет. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, необходима осторожность при применении у пациентов с тяжелым циррозом печени.
Детям, которые не могут вдыхать препарат через насадку, можно использовать дыхательную маску.
Применение Пульмикорта с помощью небулайзера
Пульмикорт вдыхают с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Не следует применять ультразвуковые распылители, поскольку они обеспечивают прием пациентом будесонида в очень низкой дозе. Небулайзер и компрессор (пропелент) следует наладить таким образом, чтобы большая часть подаваемых капель жидкости была в пределах 3-5 мкм.
Результаты исследования in vitro показали, что небулайзеры типа Pari Inhalierboy, Pari Master и Ailos обеспечивают сопоставимые дозы будесонида. Количество будесонида, доставляемого пациенту, варьирует в пределах 11-22% дозы, применяемой в небулайзере, и зависит от таких факторов: время распыления; объем наполнения; технические характеристики компрессора (пропелента) и небулайзера; объем воздуха, который вдыхает пациент; применение дыхательной маски или насадки.
Скорость потока воздуха, проходящего через небулайзер, также имеет значение. Чтобы получить максимальную возможную дозу будесонида, скорость потока должна составлять 5-8 л/мин. Объем наполнения должен быть 2-4 мл.
Доступная доза для маленьких детей максимизируется путем применения дыхательной маски, плотно прилегающей к лицу.

Противопоказания к применению препарата Пульмикорт

Повышенная чувствительность к будесониду или другому ингредиенту препарата; детям в возрасте до 6 мес.

Побочные эффекты препарата Пульмикорт

Количество побочных эффектов местного характера, которые отмечали у пациентов, применяющих препарат, составляет до 10%.

Распространенные (1/100)	Дыхательные пути	Кандидозная инфекция ротовой полости и глотки, легкое раздражение горла, кашель, охриплость
Единичные (≤1/1000)	Общие	Ангионевротический отек
	ЦНС	Нервозность, беспокойство, депрессия , нарушение поведения
	Кожа	Крапивница, высыпания, дерматит, подкожные кровоизлияния
	Дыхательные пути	Бронхоспазм

При применении ингаляционных ГКС с целью минимизации риска кандидозных инфекций ротоглотки пациент должен полоскать рот водой после каждой процедуры.
В единичных случаях могут появляться признаки или симптомы системного глюкокортикоидного эффекта, включая гипофункцию надпочечников.
В некоторых случаях, когда использовали дыхательную маску, сообщалось о раздражении кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умыться.

Особые указания по применению препарата Пульмикорт

При применении ингаляционных стероидов пациентам следует промывать ротовую полость водой после каждого введения дозы, поскольку существует риск инфицирования ротоглотки грибковой микрофлорой.
Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP 3A4. При невозможности отмены интервал между применением этих лекарственных средств следует максимально увеличить.
Особый контроль требуется у пациентов, применявших пероральные стероиды, поскольку на протяжении продолжительного времени может сохраняться риск развития недостаточности функции надпочечников. К группе риска также можно отнести больных, нуждающихся в неотложной терапии кортикостероидами в высоких дозах или в продолжительном лечении ингаляционными кортикостероидами в наиболее высоких рекомендуемых дозах. У таких пациентов при сильном стрессе могут появляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у данной группы больных следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.
При переходе с терапии пероральными стероидами на ингаляционные кортикостероиды пациенты могут ощущать такие симптомы, как боль в мышцах и суставах. В таких случаях возможно временное повышение дозы перорального стероида. В единичных случаях отмечают такие симптомы, как утомляемость, головная боль , тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.
Замена терапии системными стероидами на ингаляционные кортикостероиды иногда приводит к проявлениям аллергии, таким как ринит и экзема, которые ранее купировались приемом системных препаратов.
У детей и подростков, получающих длительное лечение ГКС, рекомендуется регулярный мониторинг роста независимо от формы применяемого препарата. Пользу от терапии ГКС следует рассматривать в сравнении с возможным риском угнетения роста.
Как и в случаях с другими видами ингаляционной терапии, непосредственно после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если появляются тяжелые реакции, следует пересмотреть лечение и при необходимости начать альтернативную терапию.
Пациентам необходимо сообщить о необходимости обращения к врачу, если эффект лечения будет снижаться, поскольку повторные ингаляции для устранения тяжелых приступов БА не должны приводить к отсрочке начала другой важной терапии. В случае внезапного ухудшения состояния больного терапию необходимо дополнить курсом пероральных стероидов непродолжительного действия.
Сниженная функция печени может влиять на способность выведения будесонида.
При применении Пульмикорта у детей в возрасте старше 3 лет при дозах до 400 мкг/сут системных эффектов не отмечали. В пределах дозы 400-800 мкг/сут могут возникать биохимические признаки системного эффекта. При суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.
Само заболевание БА, как и применение ингаляционных ГКС, может замедлять рост пациента. Тем не менее результаты исследования детей и подростков, получавших лечение будесонидом продолжительное время (≤13 лет), показали, что такие больные достигают ожидаемого роста взрослых.
Период беременности и кормления грудью. Данные, полученные при обследовании приблизительно 2000 женщин в период беременности, не выявили повышенного риска нарушений развития, которые были бы результатом терапии будесонидом. Результаты исследования на животных продемонстрировали, что ГКС могут обусловить нарушение развития, тем не менее эти данные не считаются значимыми для людей при применении рекомендуемых доз.
В период беременности необходимо применять наименее эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения БА.
Не известно проникает ли будесонид в грудное молоко. Возможность применения будесонида в период кормления грудью необходимо рассматривать лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой вероятный риск для ребенка.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействия препарата Пульмикорт

Нет данных о клинически значимых случаях взаимодействия ингаляционных ГКС с лекарственными средствами, применяемыми при БА.
Кетоконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки повышает концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при одновременном приеме. При применении кетоконазола через 12 ч после будесонида концентрация последнего в плазме крови повышалась в среднем в 3 раза. Информация о таком взаимодействии отсутствует относительно ингаляционного будесонида, тем не менее и в этом случае ожидается существенное повышение его уровня в плазме крови. Поскольку данные, которые бы разрешили приводить рекомендации относительно дозирования, отсутствуют, комбинации этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал между применением кетоконазола и будесонида должен быть по возможности увеличен. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP 3A4, такие как итраконазол, также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме крови.

Передозировка препарата Пульмикорт, симптомы и лечение

При острой передозировке будесонида в результате применения препарата в высоких дозах клинических проявлений не возникает. При продолжительном применении препарата в высоких дозах могут возникнуть такие системные эффекты ГКС, как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Условия хранения препарата Пульмикорт

При температуре ниже 30 °C. Сохранять закрытым с помощью защитного колпачка. Открытый контейнер следует использовать на протяжении 12 ч. После вскрытия конверта контейнеры, которые в нем содержатся, следует использовать на протяжении 3 мес. Необходимо всегда сохранять нераскрытые контейнеры в конверте для защиты от света. Если использовали только 1 мл, остаток не является стерильным. Монодозовые упаковки следует сохранять в вертикальном положении, чтобы защитить суспензию от оседания. На упаковках для доз 0,25 и 0,5 мг/мл есть линия, указывающая на уровень 1 мл, когда монодозовые упаковки держат кверху дном.

Список аптек, где можно купить Пульмикорт:

Санкт-Петербург

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПУЛЬМИКОРТ ®

Торговое название препарата

Пульмикорт ®

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная форма

Суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл и 0.5 мг/мл

Состав

1мл суспензии содержит

активное вещество - будесонид микронизированный 0.25 и 0.5 мг,

Описание

Суспензия от белого до почти белого цвета, легко ресуспендируется при образовании осадка

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид.

Код АТХ R03ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта ® суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40- 70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут после начала ингаляции.

Связь с белками плазмы крови составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6b-гидрокси-будесонида и 16a- гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

Фармакодинамика

Пульмикорт ® , ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1- 2 недели после лечения. Пульмикорт ® оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта ® . В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах.

Терапия ингаляционным Пульмикортом ® 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Показания к применению

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса

Cтенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). Если доза требуется больше, то лучше его принять за несколько раз.

: 0.5- 1 мг два раза в сутки.

: 1- 2 мг два раза в сутки. В очень тяжелых случаях доза может быть увеличена.

Доза при поддерживающем лечении :

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет : 0.25- 0.5 мг два раза в сутки.

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты : 0.5- 1 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

*) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта ® вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Круп

Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится сразу или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Следующую дозу можно вводить через 12 часов. Лечение продолжается не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды:

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта ® на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку Пульмикорт ® , применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Применение Пульмикорта ® суспензии для ингаляций с помощью небулайзера

Пульмикорт ® суспензия применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4мл.

Важно проинформировать пациента:

Для применения Пульмикорта ® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

Пульмикорт ® суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;

После ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки;

Для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

Побочные действия

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.

Кровеносная и лимфатическая системы:

Поражение шейных лимфатических узлов

Органы слуха

Боль в ухе

Средний отит

Воспалительные заболевания уха

Желудочно-кишечный тракт:

Гастроэнтерит

Боль в животе

Общие:

Утомляемость

Гриппоподобный синдром

Иммунная система:

Аллергические реакции

Воспалительные заболевания глаз

Простой герпес

Наружные инфекции ушной раковины

Вирусная инфекция

Травмы, отравления и осложнения процедур:

Перелом кости

Обмен веществ:

Анорексия

Скелетно-мышечная и соединительная ткани:

Миалгия

Нервная система:

Гиперкинезия

Дыхательные пути:

Кандидоз ротоглотки

Раздражение слизистой глотки

Бронхоспазм

Дисфония

Боль в груди

Зрение:

Глаукома

Катаракта

Конъюнктивит

Кожа:

Крапивница, сыпь, контактный дерматит

Пустулезная сыпь, гемморагическая сыпь

Кожный зуд

Гематомы

Ангионевротический отек и анафилактические реакции

Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа

Эндокринная система:

Признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников и задержку роста.

Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, тревога, беспокойство, депрессия, расстройство сна, агрессия, психоз, раздражительность, эмоциональная неустойчивость, психомоторная гиперактивность, нарушения поведения.

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях наблюдалось появление синяков на коже.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам

препарата

Активная форма туберкулеза легких

Детский возраст до 3 месяцев

Первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия

Лекарственные взаимодействия

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Особые указания

Следует избегать совместного назначения Пульмикорта ® с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если Пульмикорт ® и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Пациенты не имеющие стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах предварительно можно назначить короткий (около 2 недель) дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами, после завершения которого достаточной должна быть монотерапия будесонидом.

Пациенты имеющие стероидную зависимость: при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт ® пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение первых 10 дней пациенту назначают высокую дозу препарата Пульмикорт ® в комбинации с ранее использовавшейся дозой перорального ГКС.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт ®) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт ® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует при,3нимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Тем не менее, результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими Пульмикорт ® в течение длительного периода (до 13 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения.

При использовании любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, хотя вероятность этого значительно ниже, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относят: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, в более редких случаях, психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, тревогу, депрессию и агрессивное поведение (особенно у детей). Поэтому очень важным является использование минимальной дозы ингаляционного кортикостероида, позволяющей обеспечивать эффективный контроль симптомов астмы.

У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек. Следует прекратить применение Пульмикорта ® в случае возникновения таких реакций.

Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может повысить риск заболевания глаз (катаракта, глаукома), необходимо регулярно проходить осмотр у врача.

Препарат Пульмикорт ® не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы; в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия. Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу. В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами.

С осторожностью назначают (требуется более тщательное наблюдение за больными): пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность и период лактации

В исследованиях на животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении людей. На фоне приема беременными женщинами Пульмикорта ® не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу Пульмикорта ® , не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Пульмикорт ® выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пульмикорт ® не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При передозировке Пульмикортом ® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из полиэтилена низкой плотности с выдавленной линией для вскрытия.

По 5 ампул соединены путем термосваривания в один комплект, который упакован в конверт из многослойной фольги.

По 4 конверта помещают вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АстраЗенека АБ, SЕ- 151 85 Содерталье, Швеция

Пульмикорт - торговая марка, собственность группы компаний АстраЗенека.

Адрес организации принимающей претензии от потребителей покачеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”

Телефон: +7 727 226 25 30

Факс: +7 727 226 25 29

e-mail: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Пульмикорт - суспензия для ингаляций дозированная, глюкокортикостероид для местного применения.

Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

Фармакокинетика

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции.

Связь с белками плазмы составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1 % глюкокортикостероидной активности будесонида.

Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Пульмикорт являются:

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Способ применения

Доза препарата Пульмикорт подбирается индивидуально.

Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.

Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении:

Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки.

Взрослые: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента.

В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся: полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку Пульмикорт , применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп):

Дети от б месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Применение Пульмикорта с помощью небулайзера

Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Важно проинформировать пациента:

Для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

Пульмикорт суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин.

После ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;

Для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

Как использовать Пульмикорт с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхните контейнер легким вращательным движением.

2. Держите контейнер прямо вертикально (как показано на рисунке) и откройте его, поворачивая и отрывая "крыло".

3. Аккуратно поместите контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

Примечание

1. После каждой ингаляции прополощите рот водой.

2. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымойте лицо после ингаляции.

Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.

Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:

Часто (>1/100, <1/10); Нечасто (>1/1000, <1/100); Редко (>1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

До 10 % пациентов, принимающих препарат Пульмикорт , могут испытывать следующие побочные эффекты:

Часто. Дыхательные пути: кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту.

Редко. Общие: ангионевротический отек.

Кожа: Появление синяков на коже.

Дыхательные пути: бронхоспазм.

Центральная нервная система: нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения

Иммунная система: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактичес кую реакцию.

Желудочно-кишечный тракт: Тошнота.

Очень редко

Лабораторные показатели: уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).

Органы чувств: катаракта, глаукома (системное действие).

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а так же индивидуальной чувствительности.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Пульмикорт являются: повышенная чувствительность к будесониду; детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с грибковыми, вирусными, бактериальнымиинфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Лактация: Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться во время грудного кормления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Передозировка

При острой передозировке препаратом Пульмикорт клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат в контейнерах должен быть использован в течение 3 месяцев после вскрытия конверта.

Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Форма выпуска

Пульмикорт - суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл.

По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности.

5 контейнеров соединены в один лист.

Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. 4 конверта в картонной пачке с инструкцией по применению.

Состав

1 мл суспензииПульмикорт содержит активный ингредиент: будесонид (будесонид микронизированный) 0,25 мг или 0,5 мг.

Вспомогательные ингредиенты: натрия хлорид 8,5 мг, натрия цитрат 0,5 мг, эдетат динатрия (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) 0,1 г, полисорбат 80 0,2 мг, лимонная кислота (безводная) 0,28 мг, вода очищенная до 1 мл.

Дополнительно

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто. Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Пульмикорт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Основные параметры

Название:	ПУЛЬМИКОРТ
Код АТХ:	R03BA02 -

Принцип действия

Показания к применению

Пульмикорт для ингаляций детям

Стандартные дозы лекарства для ингаляций

Противопоказания

Чем можно заменить Пульмикорт для ингаляций?

Показания к применению препарата Пульмикорт

Применение препарата Пульмикорт

Противопоказания к применению препарата Пульмикорт

Побочные эффекты препарата Пульмикорт

Распространенные (1/100)

Дыхательные пути

Единичные (≤1/1000)

Общие

ЦНС

Кожа

Дыхательные пути

Особые указания по применению препарата Пульмикорт

Взаимодействия препарата Пульмикорт

Передозировка препарата Пульмикорт, симптомы и лечение

Условия хранения препарата Пульмикорт

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пульмикорт ®

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Факс: +7 727 226 25 29

Показания к применению

Способ применения

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Условия хранения

Форма выпуска

Состав

Дополнительно

Основные параметры