Активное вещество : клоназепам 0,5 мг; 2 мг

Таблетки 0,5 мг:

Табетки 2 мг :

Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета, с риской, делящей таблетку на 4 части, с одной стороны и логотипом фирмы "Ремедика Лтд" с другой стороны.

Противоэпилептическое средство из группы производных бензодиазепина. Оказывает выраженное противосудорожное, а также центральное миорелаксирующее, анксиолитическое, седативное и снотворное действие.

Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, распложенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга. Уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит постсинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослабления тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением невротических симптомов (тревоги, страха).

Противосудорожное действие реализуется за счет усиления пресинаптического торможения. При этом происходит подавление распространения эпилептогенной активности, возникающей в эпилептогенных очагах в коре, таламусе и лимбических структурах, но не снимается возбужденное состояние очага.

Показано, что у человека быстро подавляет пароксизмальную активность разных типов, в т.ч. комплексы "спайк-волна" при абсансах (petit mal), медленные и генерализованные комплексы "спайк-волна", "спайки" височной и другой локализации, а также нерегулярные "спайки" и волны.

Изменения на ЭЭГ генерализованного типа подавляются в большей степени, чем фокального. В соответствии с этими данными оказывает благоприятный эффект при генерализованных и фокальных формах эпилепсии.

Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозных путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

После приема внутрь всасывается из желудочно-кишечного тракта на 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после приема. Связь с белками плазмы - 5%. Проникает через гематоэнцефал ический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко. подвергается метаболизму в печени до практически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 20-6 0 часов. Выводится в виде метаболитов с мочой (50-70%) и через желудочно- кишечный тракт (10-30%). Около 0,5% от принятой дозы, выводится почками в неизменённом виде.

Средство I ряда - эпилепсия (взрослые, дети грудного и младшего возраста): типичные абсансы (petit mal), атипичные абсансы (синдром Леннокса-Гасто), кивательные судороги, атонические припадки (синдром "падения" или "drop-атаки").

Средство II ряда - инфантильные спазмы (синдром Веста).

Средство III ряда - тонико-клонические судороги (grand mal), простые и сложные парциальные припадки и вторично-генерализованные тонико-клонические судороги.

Эпилептический статус (в/в введение).

Сомнамбулизм, мышечный гипертонус, бессонница (особенно у больных с органическими поражениями головного мозга), психомоторное возбуждение, алкогольный абстинентный синдром (острая ажитация, тремор, угрожающий или острый алкогольный делирий и галлюцинации), панические расстройства.

С особой осторожностью применяют у пациентов с атаксией, тяжелыми заболеваниями печени, тяжелой хронической дыхательной недостаточностью, в особенности в стадии острого ухудшения, с эпизодами ночных апноэ.

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, т.к. у них может быть замедлено выведение клоназепама и снижена толерантность, особенно при наличии сердечно-легочной недостаточности.

Препарат не следует применять у беременных, если только потенциальная польза для матери не превосходит возможный риск для плода (аритмия, гипотермия, снижение артериального давления, угнетение дыхания).

Внутрь. Доза и длительность терапии определяется врачом. Лечение необходимо начинать с низких доз, увеличивая их постепенно до получения оптимального терапевтического эффекта.

Взрослые: начальная доза не более 1, 5 м г/сутки разделённая на три приёма.

Дозу можно постепенно увеличивать на 0,5 мг через каждые 3 дня. Поддерживающая доза устанавливается индивидуально для каждого больного, приёма). Максимальная суточная доза составляет 20 мг -1,5 мг/сутки за2-3 приема. Поддерживающая суточная доза составляет - 3-6 мг. Максимальная суточная доза для детей составляет 0,2 мг/кг массы тела/сутки.

Дети с3до10 лет: 0,01-0,03 мг/кг/сутк и за 2-3 приема.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуется снижение дозы. Начальная доза не должна превышать 0,5 мг/сутки. Пац иентам с нару шением фу нкции почек может оказаться необходимым снижение дозы препарата.

Побочные эффекты:

Со стороны ЦНС: в начале лечения - выраженная заторможенность, чувство усталости, сонливость, вялость, головокружение, состояние оцепенения, головные боли; редко - спутанность сознания, атаксия. При применении в высоких дозах, особенно при длительном лечении - нарушения артикуляции, диплопия, нистагм; парадоксальные реакции (в т.ч. острые состояния возбуждения); антероградная амнезия. Редко - гиперергические реакции, мышечная слабость - депрессия. При длительном лечении некоторых форм эпилепсии возможно увеличение частоты припадков.

Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, диарея, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха. У детей грудного и раннего возраста возможно усиленное слюнотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия.

Со стороны эндокринной системы: изменение либидо, дисменорея, обратимое преждевременное половое развитие у детей (неполный преждевременный пубертат).

Со стороны дыхательной системы: при в/в введении возможно угнетение дыхания, особенно на фоне лечения другими препаратами, вызывающими дыхательную депрессию; у детей грудного и младшего возраста возможна бронхиальная гиперсекреция.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, крайне редко - анафилактический шок.

Дерматологические реакции: преходящая алопеция, изменение пигментации.

Влияние на плод: тератогенность (особенно I триместр), угнетение Ц НС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость (как физическая, так и психическая - риск развития зависимости повышается по мере увеличения дозы и продолжительности лечения; предрасположенность наблюдается особенно у пациентов с алкоголизмом или другими видами зависимостей в анамнезе); снижение АД; редко - снижение массы тела, тахикардия, преходящая алопеция, изменения пигментации.

При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром " отмены" (тремор, повышенное потоотделение, ажитация, раздражительность, нервозность, нарушения сна, выраженная тревожность, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, миалгия, депрессия, тошнота, рвота, тахикардия, судороги и эпилептические припадки, которые могут быть проявлением основного заболевания; в тяжелых случаях может развиться дереализация, гиперакузия, парестезии, светобоязнь, гиперестезия, галлюцинации). Проявления синдрома "отмены" обычно наблюдаются при резком прекращении лечения. Поэтому при необходимости прекращения лечения, дозу препарата необходимо уменьшать постепенно под контролем врача. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости и ослабления действия препарата в результате развития толерантности.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов, дизартрия, атаксия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, выраженная слабость, снижение АД, угнетение сердечной и дыхательной деятельности, кома.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД). Гемодиализ малоэффективен. Антагонист бензодиазепинов флюмазенил не показан больным эпилепсией, которые получали лечение бензодиазепинами. У таких больных антагонистическое действие по отношению к бензодиазепин ам может провоцировать эпилептические припадки.

Взаимодействие:

Взаимное усиление эффектов антипсихотических Л С (нейролептиков), трициклических антидепрессантов, др. противоэпилептических и снотворных Л С, общих анестетиков, наркотических анальгетиков, препаратов снижающих артериальное давление крови центрального действия, миорелаксантов и этанола. Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом, кроме провоцировать парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение или состояние патологического опьянения.

Патологическое опьянение не зависит от вида и количества выпитого алкоголя.

Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Потенциально возможно повышение токсичности зидовудина при совместном применении.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой может привести к развитию эпилептического статуса малых припадков.

Ингибиторы микросомального окисления, удлиняя Т1/ 2, повышают риск развития токсических эффектов.

Индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, или ) ускоряют метаболизм клоназепама, не влияя на его связывание с белками ( не индуцирует ферменты, участвующие в его метаболизме), уменьшают эффективность препарата.

Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию психологической зависимости.

Гипотензивные ЛС могут усиливать выраженность снижения АД.

На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

При одновременном применении фенитоина или примидона повышение концентрации этих ЛС в сыворотке крови. удлиняет действие.

Миелотоксически е ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.

Особые указания:

Во время длительной терапии клоназепамом рекомендованы периодический лабораторный контроль показателей крови и функциональных печёночных проб. Во время лечения клоназепамом и в течение 3 дней после его завершения нельзя употреблять спиртные напитки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Во время приема препарата необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 0,5 мг, 2 мг.

Упаковка: По 10 таблеток в блистер (П ВХ/Ал) . По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения:

Препарат относится к списку сильнодействующих веществ ПККН.

В су хом, заш ищенно м от срета месте, пли темпера туре не в ыше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности: 5 лет. Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N012884/01-2001 Дата регистрации: 25.06.2008 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Ремедика Лтд Кипр Производитель:   Представительство:   ТРБ Кемедика Интернешнл С.А. Аргентина Дата обновления информации:   29.01.2018 Иллюстрированные инструкции

Клоназепам – это противосудорожное лекарственное средство из группы бензодиазепинов. Препарат выпускается в форме таблеток фармацевтическими компаниями Польши и Кипра. Клоназепам входит в Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Лекарственное средство отпускается строго по рецепту врача, выписанному на рецептурном бланке, подлежащем строгому учету.

Группа бензодиазепинов включает в себя широкий ряд лекарственных препаратов. Основными фармакологическими эффектами препаратов данной группы являются:

Бензодиазепины достаточно широко применяются в клинической практике, особенно в области психиатрии и наркологии. Наиболее часто применяются следующие препараты:

1. Лекарства, применяемые в качестве анксиолитиков:
   • Алпразолам;
   • Клоназепам ;
   • Хлордиазепоксид;
   • Диазепам.
2. Препараты с выраженным миорелаксирующим действием:
   • Тетразепам;
   • Диазепам.
3. Снотворные лекарственные средства:
   • Нитразепам;
   • Триазолам;
   • Флунитразепам;
   • Темазепам;
   • Мидазолам.
4. Противоэпилептические препараты:
   • Клоназепам ;
   • Диазепам;
   • Нитразепам;
   • Клобазам.

Показания к назначению бензодиазепинов:

• состояние тревоги, страха, эмоционального напряжения;
• премедикация перед операцией;
• неотложные состояния, связанные с сердечно-сосудистой;
• синдром отмены алкоголя и наркотиков;
• эпилепсия;
• эпилептический статус;
• нарушения сна;
• острый мышечный спазм;
• фобии;
• соматогенные страхи;
• судороги различного происхождения;
• паническое расстройство;
• злокачественный нейролептический синдром;
• эклампсия;
• психозы различного происхождения;
• спастический колит;
• прочие показания.

При назначении бензодиазепиновых препаратов возможно развития ряда побочных реакций:

Бензодиазепиновая зависимость

Для препаратов бензодиазепинового ряда характерен риск развития физической и психической зависимости. Физическая зависимость от употребления препаратов данной группы развивается достаточно редко. Чаще всего формируется психическая тяга к употреблению лекарств данной группы. Как проявляется бензодиазепиновая зависимость?

Как правило, зависимый человек, постоянно употребляющий бензодиазепины, имеет характерный вид – вялое поведение, смазанная речь, «затуманенный» взгляд, неустойчивая походка, эйфоричное состояние, неадекватное реакции, агрессивность, блуждающий взгляд, заторможенность. Клинически признаками хронической интоксикации может быть снижение артериального давления, тахикардия, слезоточивость, дрожание рук, расширение зрачков, поверхностное дыхание, потливость, бледность кожи. В тяжелых случаях возможны галлюцинации, бред.

Как не допустить формирование зависимости?

1. При назначении препаратов врач оценит все возможные риски развития пагубной привычки. Следует обратить внимание на анамнез больного (наркотическая, алкогольная зависимость, токсикомания).
2. Бензодиазепины, по возможности, назначаются короткими курсами с использованием минимальных и средних дозировок.
3. После лечения длительными курсами проводится постепенная отмена препарата с подключением методики «плацебо» и психотерапии. Период отмены бензодиазепинов составляет не менее двух месяцев. Темп снижения дозировки подбирается врачом индивидуально.
4. Проведение длительной терапии целесообразно только в определенных случаях: хронические соматические заболевания, контролируемые препаратами данной группы; пожилые пациенты, у которых малые дозы бензодиазепинов полностью редуцируют клиническую симптоматику.

При рациональном использовании бензодиазепиновых препаратов развитие зависимости практически не возникает.

Показания к назначению Клоназепама

Клоназепам оказывает седативное, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действие. Основными показаниями к назначению Клоназепама являются:

Клоназепам и эпилепсия

Эпилепсия относится к заболеваниям головного мозга, протекающим в хронической форме. Болезнь характеризуется возникновением судорожных припадков различной продолжительности. Эпилепсия, среди неврологических заболеваний, встречается достаточно часто. В большинстве случаев болезнь имеет врожденный характер. Первые судорожные припадки могут появиться у ребенка 5-6 летнего возраста.

В зависимости от происхождения заболевания, выделяют две основных формы эпилепсии:

1. Идиопатическая форма. Заболевание является врожденным. Первые приступы появляются в раннем детском или подростковом возрасте. Повреждения структур головного мозга отсутствуют. Нарушена электрическая активность нейронов и снижен порог их возбудимости. Данная форма носит название первичной. Как правило, идиопатическая эпилепсия хорошо поддается лечению. В некоторых случаях, после преодоления определенного возраста количество приступов сильно сокращается или они исчезают совсем.
2. Симптоматическая эпилепсия – более тяжелая форма заболевания. Симптоматическая, или вторичная форма эпилепсии является результатом нарушения мозговых структур и обмена веществ, возникающих в результате действия различных факторов. К ним относятся нейроинфекции, черепно-мозговые травмы, острые нарушения мозгового кровообращения, онкологические заболевания центральной нервной системы, наркотическая и алкогольная зависимость).

Эпилепсия может проявляться приступами различного вида:

1. Генерализованные приступы:
   • тонико-клонические;
   • абсансы.
2. Парциальные приступы:
   • простые;
   • сложные;
   • приступы с последующей генерализацией.

Тонико-клонический приступ протекает с потерей сознания и падением больного. Начало приступа характеризуется тоническим спазмом скелетной мускулатуры. Затем наступает клоническая фаза, которая проявляется ритмическими сокращениями мышц. Кроме того, приступ протекает с непроизвольным мочеиспусканием и дефекацией, выделением пены изо рта.

Абсансы, в большей степени, характерны для больных детского возраста. Приступ протекает с внезапным замиранием ребенка в определенном положении. При этом, могут возникать непроизвольные моргания, кивки головой, подергивания лицевых мышц.

Парциальные приступы характеризуются двигательными, вегетативными и психическими нарушениями. Простые приступы протекают с сохранением сознания, при сложных – сознание утрачивается. При простой форме человек не может контролировать конкретную часть тела и испытывает непривычные ощущения. Контакт с окружающими в период приступа сохранен. Сложная форма приступа подразумевает частичную или полную утрату связи с окружающей действительностью и людьми. При этом человек сохраняет двигательную активность. И простые и сложные парциальные припадки могут завершаться генерализацией приступа.

Продолжительность эпилептического приступа может варьироваться от нескольких секунд до 2-3 минут. При всех формах эпилептического припадка, кроме абсансов, послесудорожный период характеризуется вялостью, сонливостью, спутанностью. Если припадок протекал с потерей сознания, человек не помнит момент приступа.

Клоназепам применяется при эпилепсии для купирования острой симптоматики. Препарат не подходит для длительной терапии эпилепсии. Клоназепам применяют в детской практике для снижения судорожной активности. Бензодиазепин назначается кратковременным курсом. Клоназепам может применяться в комбинированной терапии эпилепсии.

Дозировка и длительность курса подбирается в каждом случае индивидуально. Применение лекарства без назначения врача строго противопоказано.

Клоназепам и фобическое расстройство

Фобии – это состояния, связанные со стойкими иррациональными страхами. Причинами фобий могут быть:

• стрессовая ситуация;
• наследственная предрасположенность.

Лечение фобии, как правило, начинают с психотерапевтических методов. В тяжелых случаях подключают медикаментозную терапию. Клоназепам, в данном случае, может применяться для купирования выраженного приступа страха, паники. Клоназепам применяется кратковременно с последующим переходом на лекарства других фармакологических групп.

Противопоказания к назначению Клоназепама

В каких случаях назначение Клоназепама невозможно или ограничено? Противопоказаниями к назначению лекарства являются:

Клоназепам и беременность

Препарат применяется у беременных женщин в том случае, когда отмена препарата грозит серьезными последствиями для здоровья матери. В остальных случаях использование Клоназепама в период вынашивания ребенка противопоказано. Кормящим женщинам лекарственное средство не назначается. В случае невозможности отмены препарата лактацию следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Клоназепам способен взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему. К таким средствам относятся производные барбитуровой кислоты, нейролептические средства, антидепрессанты, некоторые противосудорожные препараты, наркотические анальгетические лекарства.

В комбинации с этиловым спиртом Клоназепам усиливает токсическое действие этанола. Также препарат может вступать в лекарственное взаимодействие с некоторыми антигипертензивными средствами. Никотин ослабляет действие Клоназепама.

Лекарственная форма:   таблетки Состав:

Состав на одну таблетку для дозировки 0,5 мг.

Действующее вещество:

клоназепам - 0,5 мг

Вспомогательные вещества:

маннитол (маннит) - 51,5 мг,

кросповидон (полипласдон XL - 10) - 9,0 мг,

Состав на одну таблетку для дозировки 2,0 мг.

Действующее вещество:

клоназепам - 2,0 мг

Вспомогательные вещества:

крахмал картофельный - 30,0 мг,

маннитол (маннит) - 50,0 мг,

лактозы моногидрат - 50,0 мг,

кросповидон (полипласдон XL - 10) - 9,0 мг,

повидон тип К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) - 4,5 мг,

кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг.

Описание: Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и крестовой риской. Фармакотерапевтическая группа: Противоэпилептическое средство. Психотропное вещество, внесенное в список III "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" АТХ:  

N.03.A.E.01 Клоназепам

Фармакодинамика:

Клоназепам относится к группе производных бензодиазепина. Обладает противосудорожным, седативным, центральным миорелаксирующим и анксиолитическим действием. Усиливает ингибирующее действие гамма- аминомасляной кислоты (медиатор пре- и постсинаптического торможения во всех отделах центральной нервной системы (ЦНС)) на передачу нервных импульсов. Электроэнцефалографические исследования показали, что быстро подавляет пароксизмальную активность разных типов, в том числе комплексы "спайк-волна" при абсансах (petit mal ), медленные и генерализованные комплексы "спайк-волна", "спайки" височной и других локализаций, а также нерегулярные "спайки" и "волны". Эффективен при фокальной и генерализованной формах эпилепсии. Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

Фармакокинетика:

- Всасывание: при пероральном применении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), достигая максимальной концентрации С m ах в плазме крови через 1-4 часа после приема. Биодоступность составляет около 90 %.

- распределение: 85 % клоназепама связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения составляет 3 л/кг. Предполагается, что проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко.

- метаболизм: биотрансформация клоназепама включает окислительное гидроксилирование и восстановление 7-нитрогруппы в печени с образованием 7- амино или 7-ацетиламиносоединений с незначительным количеством 3- гидроксипроизводных всех трех соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Нитросоединения обладают фармакологической активностью, а аминосоединения - нет. Равновесная концентрация в крови достигается через 4-6 суток.

- выведение: выводится в виде метаболитов с мочой (50-70 %) и через желудочно-кишечный тракт (10-30 %). Около 0,5 % от принятой дозы, выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения Т 1/2 составляет 20-60 часов.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к другим бензодиазепинам;

- Острая легочная недостаточность;

- Выраженная дыхательная недостаточность;

- Синдром ночного апноэ;

- Миастения;

- Тяжелая печеночная недостаточность;

- Угнетение сознания;

- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- Детский возраст до 3 лет.

Мозжечковая или спинальная атаксия, печеночная недостаточность, нарушение функций почек и печени, цирроз печени, хронические заболевания дыхательной системы, сердечная недостаточность, депрессия, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, психозы, хронический алкоголизм, лекарственная зависимость в анамнезе (в том числе наркотическая), порфирия, пожилой возраст, при острой интоксикации алкоголем или наркотическими веществами.

Фертильность

Согласно имеющимся данным о проведенных доклинических исследованиях, обладает токсическим действием на репродуктивную функцию. Эпидемиологические оценки доказывают тератогенное действие противосудорожных препаратов. В ходе доклинических исследований наблюдалось двукратное увеличение частоты возникновения врожденных дефектов, при применении доз превышающих в 3, 9 и 18 раз терапевтические дозы для человека, по сравнению с контрольными группами. Вследствие тератогенных свойств клоназепама, пациентам с детородным потенциалом необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и две недели после окончания лечения.

Беременность

Клоназепам оказывает неблагоприятное фармакологическое действие на беременность и плод/новорожденного ребенка. Введение высоких доз в последнем триместре беременности или во время родов может вызвать нарушения сердечного ритма у плода и гипотермию, гипотонию, легкое угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У детей, матери которых постоянно на поздних стадиях беременности принимали бензодиазепины, возможно развитие физической зависимости, также такие дети могут подвергаться некоторому риску развития синдрома "отмены" в постнатальном периоде. Поэтому клоназепам допускается применять во время беременности только в том случае, если польза для матери однозначно превышает риск для плода.

Грудное вскармливание

Установлено, что проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому допускается применять у кормящих грудью матерей только в том случае, если польза для матери однозначно превышает риск для ребёнка.

Клоназепам хорошо переносится. Нежелательные реакции, обычно, легкие и обратимые.

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:

очень часто - >1/10; часто - от 1/100 до 1/10; нечасто - от 1/1000 до 1/100; редко - от 1/10000 до 1/1000; очень редко- <1/10000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - как и в случае с другими бензодиазепинами, сообщалось о единичных случаях дискразии крови.

Психические нарушения : часто - снижение концентрации, беспокойство, спутанность сознания и дезориентация. Антероградная амнезия может возникать при использовании бензодиазепинов в терапевтической дозе, риск возрастает при более высоких дозах. Развитие амнезии может быть определено по непривычному поведению пациента.

Нечасто - применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической лекарственной зависимости. Риск возникновения зависимости возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности его применения, а также у пациентов, страдающих алкоголизмом и/или имеющих в анамнезе наркотическую зависимость.

Редко - депрессия (может быть также связана с основным заболеванием).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, атаксия, сонливость и нарушения координации; редко - (особенно при длительном применении или при лечении высокими дозами) развитие обратимых расстройств, таких как замедление или невнятность речи (дизартрия), нарушение координации движений и походки (атаксия). У предрасположенных пациентов возможно развитие судорожных припадков (см. "Особые указания").

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нистагм; редко - диплопия.

Нарушения со стороны сердца: редко - сердечная недостаточность, включая остановку сердца.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - угнетение дыхания (может наблюдаться при внутривенном введении клоназепама, данный эффект может усугубляться предшествующей обструкцией дыхательных путей или повреждением головного мозга или при совместном применении с другими препаратами, угнетающими дыхание). Как правило, это нарушение можно избежать путем подбора дозы до получения оптимального терапевтического эффекта.

Желудочно-кишечные нарушения: редко - симптомы желудочно-кишечных нарушений, включая тошноту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - изменение показателей функциональных печеночных тестов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, зуд, временная потеря волос и изменение пигментации. Сообщалось, что аллергические реакции, включая очень редкие случаи анафилаксии и ангиодистрофии, могут возникать при применении бензодиазепинов.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - мышечная слабость и мышечная гипотония.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - недержание мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - снижение сексуального влечения (потеря либидо) и импотенция, обратимое преждевременное появление вторичных половых признаков у детей (неполное преждевременное половое созревание).

Так как алкоголь может спровоцировать эпилептические припадки, независимо от проводимой терапии, пациенты ни при каких обстоятельствах не должны употреблять алкоголь во время лечения клоназепамом. В комбинации с клоназепамом алкоголь может влиять на оказываемые препаратом эффекты, негативно влиять на успех терапии или вызывать непредсказуемые побочные эффекты.

При применении клоназепама в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами побочные эффекты, такие как седация и апатия, токсичность могут быть более явными, особенно при совместном применении с гидантоинами, фенобарбиталом и их комбинациями. Это требует особой осторожности при корректировке дозы на начальных стадиях лечения. Комбинацию клоназепама и вальпроата натрия изредка связывали с развитием эпилептического статуса малых припадков. Хотя некоторые пациенты толерантны и хорошо переносят данную комбинацию препаратов, эту потенциальную опасность следует учитывать при принятии решения о ее использовании.

Противоэпилептические препараты, такие как , и вальпроат могут индуцировать метаболизм клоназепама, обеспечивая более высокий клиренс и более низкие концентрации клоназепама в плазме при комбинированном лечении.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как и , не влияют на фармакокинетику клоназепама при совместном применении.

Известные ингибиторы печеночных ферментов, например, как было показано, снижают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие, а известные индукторы печеночных ферментов, например, могут повышать клиренс бензодиазепинов.

При одновременном лечении фенитоином или примидоном время от времени наблюдается изменение, как правило, повышение концентрации этих двух веществ в сыворотке.

Одновременное применение клоназепама и других препаратов центрального действия, например, других противосудорожных (противоэпилептических) средств, анестетиков, снотворных препаратов, психотропных препаратов и некоторых анальгетиков, а также миорелаксантов может привести к взаимному потенцированию лекарственных эффектов. Это особенно актуально в присутствии алкоголя. При комбинированной терапии препаратами центрального действия доза каждого препарата должна быть скорректирована для достижения оптимального эффекта.

Суицидальные мысли и поведение были зарегистрированы у пациентов, получавших противоэпилептические средства по нескольким показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм развития этого риска неизвестен, однако имеющиеся данные не исключают возможности повышения риска при применении клоназепама.

Поэтому должен проводиться контроль пациентов на наличие суицидальных мыслей и поведения, и должно быть продумано соответствующее лечение. Пациентам (и лицам, ухаживающим за пациентами) следует обратиться за медицинской помощью при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения.

Пациенты с депрессией и/или попытками суицида в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.

При определенных формах эпилепсии возможно увеличение частоты приступов при длительном лечении. обычно оказывает благотворное влияние при нарушении поведения у пациентов с эпилепсией. В некоторых случаях могут возникать парадоксальные эффекты, такие как агрессивность, возбудимость, нервозность, враждебность, беспокойство, нарушения сна, кошмары, реалистичные сновидения, раздражительность, возбуждение, психотические расстройства и активация новых типов судорог. Если это происходит, то польза от продолжения применения данного препарата должна оцениваться в сравнении с нежелательным эффектом. Может потребоваться добавление к схеме лечения другого подходящего лекарственного препарата или, в некоторых случаях, целесообразным может быть прекращение терапии клоназепамом.

Следует применять с осторожностью у пациентов с хронической легочной недостаточностью или с нарушением функции почек или печени, а также у пожилых или ослабленных пациентов. В этих случаях доза, как правило, должна быть снижена.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, терапия клоназепамом, даже если она кратковременная, не должна резко прерываться, а должна быть отменена путем постепенного уменьшения дозы с учетом риска развития эпилептического статуса. В этих случаях показано комбинирование с другими противоэпилептическими препаратами. Эта мера предосторожности также должна учитываться при отмене другого препарата, пока пациент все еще получает терапию клоназепамом.

Длительное применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости с синдромом "отмены" при прекращении употребления.

Может применяться только с особой осторожностью у пациентов со спинальной или мозжечковой атаксией, при острой интоксикации алкоголем или наркотиками и у пациентов с тяжелым повреждением печени (например, цирроз печени).

Следует избегать использования клоназепама при употреблении алкоголя и/или препаратов, угнетающих ЦНС. Такое совместное применение может потенциально усиливать клинические эффекты клоназепама, включая тяжелую седацию, клинически значимое угнетение дыхательной и/или сердечно-сосудистой систем.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью.

У детей и маленьких детей может привести к увеличению продукции слюны и секреции бронхов. Поэтому особое внимание должно уделяться поддержанию проходимости дыхательных путей.

Воздействие на дыхательную систему может усугубляться предшествующей обструкцией дыхательных путей или повреждением головного мозга или при совместном применении с другими препаратами, которые угнетают дыхание. Как правило, этого эффекта можно избежать путем тщательной корректировки дозы до удовлетворения индивидуальных потребностей.

Дозировка клоназепама должна быть тщательно скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациентов с имеющимися ранее заболеваниями дыхательной системы (например, хронической обструктивной болезнью легких) или печени и у пациентов, получающих лечение другими препаратами центрального действия или противосудорожными (противоэпилептическими) препаратами.

Существуют противоречивые данные о влиянии или об отсутствии влияния клоназепама на пациентов с порфирией. Поэтому у данной группы пациентов следует применять с осторожностью.

Как и все препараты схожего действия, может оказывать влияние на реакции пациента (например, способность управления транспортным средством, поведение при вождении) (см. раздел "Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами").

У пациентов с неосложненной реакцией утраты применение бензодиазепинов может замедлить психологическую адаптацию.

Зависимость и синдром "отмены". Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической лекарственной зависимости. В частности, длительная или высокодозная терапия может приводить к обратимым расстройствам, таким как дизартрия, снижение координации движений и нарушения походки (атаксия), нистагм и нарушение зрения (диплопия).

Более того, риск антероградной амнезии, которая может возникать при применении бензодиазепинов в терапевтических дозах, увеличивается при применении более высоких доз. Амнестические эффекты могут быть связаны с ненадлежащим поведением. При определенных формах эпилепсии возможно увеличение частоты приступов при длительном лечении. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; он также выше у пациентов с алкогольной и/или наркотической зависимостью в анамнезе.

Как только развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения сопровождается возникновением синдрома "отмены". При длительном лечении синдром "отмены" может развиваться после длительного периода применения, особенно при высоких дозах, или если суточная доза быстро снижается или внезапно прекращается применение препарата. К симптомам относятся тремор, потливость, возбуждение, нарушения сна и беспокойство, головные боли, мышечная боль, крайняя тревожность, напряжение, спутанность сознания, раздражительность и эпилептические припадки, которые могут быть связаны с основным заболеванием. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическим контактам или галлюцинации. Так как риск развития синдрома "отмены" выше при резком прекращении лечения, следует избегать резкой отмены препарата, и лечение, даже если оно носит кратковременный характер, следует прекращать, постепенно уменьшая суточную дозу. Риск развития синдрома "отмены" увеличивается в случае, если бензодиазепины применяются совместно с дневными седативными препаратами (перекрестная толерантность).

У пациентов, получающих бензодиазепины, отмечается повышенный риск падений и переломов. Риск увеличивается у тех, кто получает одновременно седативные средства (в том числе алкогольные напитки) и у пожилых людей.

Пациентам с эпилепсией не разрешается водить автомобиль. Даже при адекватном контроле эпилепсии клоназепамом, следует помнить, что любое увеличение дозировки или изменение времени приема дозы препарата может изменить реакции пациентов в зависимости от индивидуальной восприимчивости. Даже если принимать по назначению, он может замедлять реакцию так, что нарушается способность к вождению транспортного средства или управлению механизмами. Этот эффект усиливается при употреблении алкоголя. Поэтому вождение, управление механизмами и другие опасные виды деятельности следует избегать.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.